Art. 2.- “Ámbito de aplicación.- Las disposiciones de la presente normativa técnica sanitaria serán de aplicación obligatoria a nivel nacional para todas las personas naturales o jurídicas que sean propietarios o representantes legales de establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, públicos o privados, donde se realicen actividades de producción, almacenamiento, acondicionamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio, importación o exportación de productos de uso y consumo humano, y otras actividades que son competencia de la Agencia; con excepción de los establecimientos de servicios de salud públicos y privados.”

Art. 5.- “La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, otorgará de forma automatizada y sin previa inspección, el permiso de funcionamiento sanitario a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, los cuales estarán sujeto a control posterior.”

Art. 7.- “Los laboratorios farmacéuticos y demás establecimientos farmacéuticos, que cuenten con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura deben obtener el permiso de funcionamiento sanitario.”

Art. 14.- “El permiso de funcionamiento sanitario otorgado a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria por la ARCSA, tendrá vigencia de un año calendario según lo establecido en la Ley Orgánica de Salud.”

Art. 15.- “Los laboratorios nacionales de cosméticos que no dispongan de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, deberán obtener el permiso de funcionamiento sanitario bajo el cumplimiento de los lineamientos BPM, y tendrá vigencia indefinida estipuladas en el Reglamento Técnico Andino correspondiente, emitida por la Secretaría General de la Comunidad Andina; sin embargo, se cobrará la tasa anual correspondiente al mantenimiento y actualización de la información de la misma, en caso que no pague los valores correspondiente anualmente, se suspenderá, cancelará o se inactivará el permiso de funcionamiento sanitario hasta que el usuario pague los valores correspondientes.”

Art. 26.- “Los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria deberán cumplir con los siguientes requisitos descritos en la presente normativa:

a) Aceptación de los términos y condiciones referentes a la declaración de la información y uso del sistema.

b) Listado de verificación para la obtención del permiso de funcionamiento sanitario, descrito en el instructivo que la Agencia emita para el efecto.

c) Otros requisitos determinados en normativas específicas para cada producto y/o establecimiento que son competencia de la Agencia.”

Art. 52.- “Las categorías de los establecimientos sujetos a la obtención del permiso de funcionamiento sanitario, así como al control y vigilancia sanitaria son: (…)”

Art. 1. Objeto. - "La presente Normativa Técnica Sanitaria tiene por objeto establecer el procedimiento interno para la aplicación de las Decisiones Andinas referentes a los productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal para la obtención de la Notificación Sanitaria Obligatoria. Además establece el procedimiento para las solicitudes de reconocimiento, renovación, modificación de la información y para acogerse a un código de Notificación Sanitaria Obligatoria existente, los requisitos para la obtención de la autorización de muestras sin fines comerciales, la obtención voluntaria del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura – BPM, la obtención del certificado de libre venta, obtención del permiso de
funcionamiento; así como la donación en casos de emergencia de los productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal."

Segunda.- "Los laboratorios fabricantes de productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos  absorbentes  de  higiene  personal,  que  obtengan  el Certificado de BPM, obtendrán el código de la NSO sin costo, de las formas cosméticas e higiénicas certificadas, así como el pago de importe por el permiso de funcionamiento."

Tercera.- "Los establecimientos certificados con BPM que no renueven dicho certificado y este pierda su vigencia, deberán solicitar a la ARCSA el Permiso de Funcionamiento y realizar el pago de importe conforme la normativa vigente de tasas, las NSO otorgadas durante la vigencia del certificado de BPM, en caso de inscripción, modificación y reinscripción de los productos una vez vencido el Certificado de BPM deberán seguir el proceso de obtención de Notificación Sanitaria Obligatoria descrito en la presente normativa."