Trámite orientado para autorizar la importación/exportación de muestras biológicas humanas para atención sanitaria (confirmación de diagnóstico médico; diagnóstico médico; tratamientos médicos especializados) como fluidos corporales, muestras de sangre y sus derivados, plasma, orina para doping, saliva. Muestras Biológicas Humanas.- Cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación y que pueda albergar información sobre l...
Trámite orientado para autorizar toda las modificaciones o enmienda que ocurran durante el ensayo clínico. Sólo las enmiendas relacionadas al Protocolo, al Manual del Investigador y al Consentimiento Informado, deberán ser aprobadas previamente por el Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos que aprobó el protocolo de investigación....
Proceso orientado a otorgar de manera voluntaria el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a todos los Laboratorios Cosméticos, y/o Laboratorio de Productos Higiénicos de Uso Doméstico y/o Productos Absorbentes de Higiene Personal, instalados en la República del Ecuador, que fabriquen, envasen o empaquen y acondicionen productos cosméticos, productos de higiene doméstica o productos absorbentes de higiene personal....
Trámite orientado a otorgar la Modificación a la Notificación Sanitaria de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública de Fabricación Nacional y Extranjera ARCSA: Se entiende por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, de la República del Ecuador....
Trámite orientado a entregar al usuario una copia simples del registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria. Se otorga una vez realizado el análisis documental, con el fin de proteger la salud y evitar prácticas que puedan inducir a error o engaño a los consumidores....
Trámite orientado a la solicitud de autorización para la destrucción de recetas de medicamentos, preparaciones magistrales y preparaciones oficinales bajo prescripción médica cada 5 (cinco) años, a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, por parte del Responsable Técnico de la Farmacia-...
Trámite orientado a la renovación ordinaria de la Calificación para productor, Importador, Exportador, Comercializador/Distribuidor y Almacenera de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. El proceso de “Renovación” estará activo en el Sistema de Saldos de Empresas “SISALEM” desde el 15 de noviembre hasta el 31 de diciembre. Definiciones...
Trámite orientado a Inclusión de nuevas Bodegas y/o Sucursales para el almacenamiento de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, aplica para establecimientos que previamente hayan obtenido la Calificación para el manejo de medicamentos sujetos a fiscalización para las actividades de Producción, Importación, Exportación, Comercialización, Distribución y Almacenamiento....
Trámite orientado a solicitar al ARCSA la verificación de arribo de importaciones en puntos de entrada (puertos, aeropuerto y pasos fronterizos) mediante inspecciones físicas, para medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización....
Tramite orientado a solicitar a la ARCSA la verificación de exportaciones mediante inspección física previo al embarque, para medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización....
Trámite orientado a supervisar las acciones de destrucción por incineración y eliminación para productos en investigación (medicamentos en general),caducados y/o en mal estado, no controlados, a fin de evitar que estos provoquen daño a la salud de las personas y/o afecten al medio ambiente....
Trámite orientado a supervisar las acciones de destrucción por incineración y eliminación para productos en investigación (medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalización), caducados y/o en mal estado, controlados, a fin de evitar que estos provoquen daño a la salud de las personas y/o afecten al medio ambiente. Definición:...
Trámite orientado la inscripción de alimentos procesados de fabricación extranjera en línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura; para realizar esta inscripción se requiere que el certificado de BPM o uno rigurosamente superior se encuentre previamente homologado en la Agencia....
Trámite orientado a las modificaciones realizadas en el alimento procesado de fabricación extranjera inscrito en línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura Homologado por la Agencia, previo a la comercialización del mismo; con la finalidad que se incluyan en la inscripción del producto y se consideren en el proceso de vigilancia y control posterior. ...
Servicio mediante el cual se reserva el nombre de las organizaciones de la Economía Popular y Solidaria, para los procesos de constitución, transformación, cambio de denominación, fusión o escisión de las organizaciones de la Economía Popular y Solidaria....
Trámite mediante el cual el coactivado solicita el levantamiento de medidas precautelarías en las diferentes instituciones en las cuales han sido impuesta la medidas....
Los interesados en calificarse como peritos de la Función Judicial deberán escoger la especialidad o arte en la cual tengan la experticia requerida y una vez que cumplan con los requisitos y procedimiento establecidos en la normativa legal vigente podrán actuar como peritos acreditados en el Consejo de la Judicatura en los distintos proceso judiciales. ...
Trámite orientado a la Cancelación Voluntaria de Notificación Sanitaria o Inscripción de Alimentos Procesados Certificadas con BPM, Medicamentos Homeopáticos, Alimentos procesados, productos higiénicos de uso industrial de Fabricación Nacional y Extranjera previo la justificación técnica correspondiente, por lo que se determina retirar de manera inmediata el producto del mercado....
Trámite orientado a la cancelación definitiva del Registro Sanitario de Medicamentos de Síntesis Química, Medicamentos Biológicos, Dispositivos Médicos y Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Fabricación Nacional y Extranjera a petición voluntaria del Titular del Registro Sanitario, previa la justificación pertinente, para el retiro definitivo del producto en el mercado local....
Trámite orientado al usuario para solicitar la ampliación de áreas o formas farmacéuticas en el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para los laboratorios farmacéuticos nacionales instalados en la República del Ecuador que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten los productos objetos de la normativa vigente (NORMATIVA DE BUENAS PRÁCTICAS PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS N° ARCSA-DE-008-2018-JCGO), ...
Trámite orientado al usuario para solicitar la inclusión de formas farmacéuticas en áreas de producción que ya se encuentren certificadas en Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios farmacéuticos instalados en la República del Ecuador que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten los productos objetos de la normativa vigente (NORMATIVA DE BUENAS PRÁCTICAS PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS N° ARCSA-DE-008-2...
Trámite orientado a los laboratorios farmacéuticos nacionales de medicamentos en general que adicionalmente quieran fabricar suplementos alimenticios, deben fabricar estos productos bajo la modalidad de campaña o de preferencia en áreas autónomas e independientes, cumpliendo con Buenas Prácticas de Manufactura respectivas para cada tipo de producto, con materia prima utilizada en la elaboración de medicamentos y que cuenten con sus respectivos re...
Trámite orientado a los laboratorios farmacéuticos nacionales de medicamentos en general que adicionalmente quieran fabricar productos naturales procesados de uso medicinal, por lo que deben fabricar estos productos bajo la modalidad de campaña o de preferencia en áreas autónomas e independientes, cumpliendo con Buenas Prácticas de Manufactura respectivas para cada tipo de producto y con sus respectivos registros de validación, tales como la vali...
Trámite orientado al usuario que requiera realizar modificaciones en el proceso, equipos y/o sistemas críticos de apoyo o condiciones bajo las cuales se obtuvo el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura; que no implique la ampliación de áreas específicas, por lo que deberá ser notificado a la ARCSA, en los siguientes treinta (30) días término posteriores de su implementación. ...
Trámite orientado a otorgar el certificado de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios farmacéuticos instalados en la República del Ecuador, que produzcan, llenen, almacenen y distribuyan gases medicinales....